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復(fù)星醫(yī)藥淋巴瘤CAR-T細(xì)胞新藥注冊申請獲受理

（記者 王卡拉）2月24日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司投資的合營公司復(fù)星凱特生物科技有限公司（簡稱“復(fù)星凱特”）的抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液——益基利侖賽注射液（擬定名，代號FKC876）藥品上市注冊審評獲受理，該產(chǎn)品用于成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤治療。截至2020年1月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對FKC876累計研發(fā)投入約為4.74億元。

FKC876即美國KitePharma的抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液（商品名YESCARTA），主要用于復(fù)發(fā)難治性成人大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL的治療。2017年10月，YESCARTA獲美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市，是FDA批準(zhǔn)的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。2018年8月，YESCARTA獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)于歐洲上市。該產(chǎn)品由復(fù)星凱特從KitePharma引進(jìn)、獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)的技術(shù)及商業(yè)化權(quán)利，并擬于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）進(jìn)行本地化生產(chǎn)。

2018年8月，F(xiàn)KC876獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準(zhǔn)。截至2月24日，該產(chǎn)品已完成用于治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的中國境內(nèi)橋接臨床試驗。中國境內(nèi)尚無與該產(chǎn)品具有相同靶點的同類藥物獲批上市。全球已獲批上市的另一款CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品是KYMRIAH，其與FKC876的靶點同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人（2歲-25歲）的急性淋巴細(xì)胞白血病及成年人復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤和原發(fā)縱隔B細(xì)胞淋巴瘤）。2019年，YESCARTA、KYMRIAH全球銷售額分別約為4.56億美元、2.78億美元。

編輯 王鹿 校對 柳寶慶